影響干法制粒工藝的因素有哪些?今天金石小編跟大家說說:
一般干法制粒輥壓工藝主要變量有三個(gè):壓力大小、進(jìn)料螺桿的轉(zhuǎn)速及輥筒轉(zhuǎn)速;混合粉末中對(duì)輥壓影響較大的輔料主要有兩種:粘合劑與潤(rùn)滑劑、同時(shí)容易受物料含水量的影響。
1、物料的含水量影響:物料的形變與拉伸強(qiáng)度,從而影響片劑的可壓性;因此在干法制粒工藝過程中,即使是相同的物料也要嚴(yán)格控制水分含量。
2、潤(rùn)滑劑的影響:潤(rùn)滑劑的加入會(huì)影響一些物料的可壓性,潤(rùn)滑劑的加入量及加入方式是影響片劑可壓性最重要的兩個(gè)方面,另外,相同潤(rùn)滑劑的晶型與比表面積同樣會(huì)影響混合物料的可壓性。
3、粘合劑的影響:粘合劑可以補(bǔ)償顆粒硬度損失、減少干法制粒過程中細(xì)粉的量及確保片劑的拉伸強(qiáng)度;正確的選擇粘合劑對(duì)干法制粒工藝較為重要,特別是對(duì)于脆性的API物料,粒度分布式粘合劑的一個(gè)關(guān)鍵物料屬性。
4、輥筒壓力的影響:當(dāng)輥筒壓力較低時(shí),對(duì)于相同的物料損失的可壓性差別很小,但是當(dāng)滾筒壓力較大時(shí),相同物料的可壓性損失就會(huì)很大。在較低壓力下制備得到的顆粒孔隙較多,在壓片時(shí)顆粒更容易破裂,因此可壓性高。
5、物理屬性的影響:很多API和輔料具有不同的物理形態(tài),包括多晶型、溶劑化物和無定型等。即使是相同的物質(zhì)也有批間的差異,如粒度分布、形態(tài)學(xué)(晶型、晶癖、結(jié)塊)、表面粗糙度等,在干法制粒過程中同樣會(huì)影響物料的可壓性。